特定商取引に基づく表示

【一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項】

医薬品の定義
【医薬品とは】
病気の予防や治療をするために、名称、成分、分量、用法容量、効能効果、副作用について、品質・有効性及び安全性に関して厚生労働大臣が製造販売承認されたもの。

【要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品、及び第3類医薬品の定義及びこれらに関する解説】

要指導医薬品	次の1から4までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。 1、その製造販売の承認の申請に際して、新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。 2、その製造販売の承認の申請に際して1に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。 3、新法第44条第1項に規定する毒薬 4、新法第44条第1項に規定する劇薬
第１類医薬品	一般用医薬品としての使用経験が少ないものや副作用、相互作用などの項目で安全性上、特に注意を要するもの。 （例）H2ブロッカー含有医薬品（胃薬） 一部の毛髪用薬 スイッチOTCと呼ばれるもの （医療用医薬 　品成分が一般用医薬品として販売されるようになったもの） 等
第２類医薬品	副作用、相互作用などの項目で安全性上、注意を要するもの。 またこの中で、特に注意を要するものを指定第２類医薬品とする。 （例）主な風邪薬 解熱鎮痛剤 胃腸鎮痛鎮けい薬 等
第３類医薬品	副作用、相互作用などの項目で安全性上、多少注意を要するもの。 （例）ビタミンB・C含有保健薬 整腸薬 消化薬

■各分類ごとに、薬剤師または登録販売者（今回の薬事法改正で実施される都道府県の試験に合格した専門家）が、メリハリの利いたアドバイス（情報提供や相談対応）をします。

OTC医薬品分類	対応する専門家	情報提供	相談対応
要指導医薬品	薬剤師	対面・書面(義務）	対面・電話(義務)
第1類医薬品	薬剤師	対面・書面(義務）	対面・電話・ネット・文書（義務）
第2類医薬品	薬剤師または、 登録販売者	対面・口頭(努力義務）
第3類医薬品		規定無し

【要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示に関する解説】
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
第２類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「２」の文字を枠で囲む。
一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」、「第１類医薬品」、「第２類医薬品」、「第３類医薬品」の文字を記載し、枠で囲む。


【要指導医薬品の陳列に関する解説】
要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画内に陳列しています。
ただし、かぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は、医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者、若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りではありません。


【一般用医薬品の陳列に関する解説】
第１類医薬品を、第１類医薬品陳列区画（新構造設備規則に規定する第１類医薬品陳列区画をいう）に陳列しなければならない。
指定第２類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列いたします。
取扱う第２類医薬品、指定第２類医薬品、第３類医薬品をそれぞれ別のカテゴリーに配置し、商品ごとに下記リスク分類表示しています。


【指定第二類医薬品の販売サイト上の表示等の解説および禁忌の確認・専門家へ相談を促す表示】
サイト上では、指定第二類医薬品の表示を商品ごとに表示します。
また、すべての指定第二類医薬品について、禁忌事項の確認を促すための表示、注意喚起を行っています。
特に小児、高齢者他、商品ページ内または注意喚起を促すページ内の禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあるため、薬剤師また登録販売者までご相談ください。


【指定第二類医薬品を購入し、又は譲りうけようとする場合】
指定第二類医薬品を購入、又は譲り受けようとする場合、指定第二類医薬品の禁忌を確認させていただきます。
また、当該指定第二類医薬品の使用について、薬剤師又は登録販売者に相談することをお勧めします。


【個人情報の適正な取扱いを確保するための措置】
販売記録等の個人情報については、個人情報保護に関する法律（平成15年法律第57号）及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイドライン」（平成16年12月24日付け医政発第1224001号・薬食発第1224002号・老発第1224002号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・老健局長通知別添）に従い、適切に取り扱います。


【医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説】
医薬品被害救済制度とは
医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます)を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。
使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。
このため、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作用被害救済制度です。
救済の認定基準や手続きについては、次の機構にお問合せ下さい。
　　　 　独立行政法人　医薬品医療機器総合機
　　　　 電話番号　0120-149-931（9：00～17：30）


【その他必要な事項　（相談窓口）】
千代田保健所生活衛生課 医務薬事衛生主査 　　電話番号　03-5211-8167　（8：30～17：30）